Sivustolla käytetään evästeitä. Jatkamalla sivuston käyttöä hyväksyt evästeiden käytön. Selvä

www.rokote.fi

Miten rokotteita tutkitaan?

Rokotteen kehittäminen on pitkä ja kallis prosessi. Ennen kuin rokote tulee markkinoille, se on käynyt läpi keskimäärin noin 10–15 vuoden tutkimus- ja kehitystyön.

Rokotteiden kehityksen suurimpia haasteita tällä hetkellä ovat mm. syöpä ja HIV-infektio, joihin sairastuu miljoonia ihmisiä vuosittain. Vuosien kova työ ei ole vielä johtanut läpimurtoon. Kehitystyötä jatketaan varmasti, sillä uusilla rokotteilla voitaisiin merkittävästi vähentää sairauksia ja parantaa miljoonien ihmisten elämänlaatua.

Perustutkimus

Varsinaista rokotekehitystä edeltävässä perustutkimusvaiheessa tutkitaan lähinnä taudinaiheuttajaa, taudin esiintymistä ja tautiin liittyvää immunologiaa. Kun rokote on todettu hyödylliseksi ja teoreettisesti lupaava antigeeni on löytynyt, siirrytään selvittämään rokote-ehdokkaan ominaisuuksia käytännössä.

Esikliininen kehitys

Esikliinisessä vaiheessa rokote-ehdokasta tutkitaan laboratoriossa sekä selvitetään perustietoja rokotteen toimivuudesta ja turvallisuudesta. Vaihe kestää keskimäärin 3,5 vuotta, ja vain pieni osa esikliinisissä tutkimuksissa olevista rokote-ehdokkaista päätyy kliinisiin eli ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin.

Kliininen kehitys

Vaihe 1: Rokotteen tutkiminen vapaaehtoisilla

Rokote on valmis ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin. Kuhunkin tutkimusvaiheeseen osallistuu tyypillisesti noin 20–100 vapaaehtoista henkilöä. Vaiheen 1 kliiniset tutkimukset ovat pienimuotoisia, ja niissä kerätään tietoa rokotteen turvallisuudesta ihmiselle ja sen tuottamasta immuunivasteesta. Noin vuoden jälkeen tutkittavan rokotteen annostelusta ja mahdollisista sivuvaikutuksista on jo varsin hyvä käsitys.

Vaihe 2: Rokotteen tutkiminen varsinaisessa kohderyhmässä

Jos vapaaehtoisille tehdyistä tutkimuksista saadaan rohkaisevia tuloksia, siirrytään tutkimaan rokotetta sen varsinaisissa kohderyhmissä. Joskus kohderyhmää lähestytään asteittain. Kun kohderyhmänä ovat pienet lapset, esimerkiksi imeväiset, rokotetta tutkitaan ensin leikki-ikäisillä ja vasta sitten imeväisillä.

Tässäkin vaiheessa tutkitaan tarkoin rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Lisäksi pyritään saamaan lisää tietoa tarvittavien rokoteannosten määrästä ja optimaalisesta rokotusaikataulusta. Vaihe kestää kuukausia tai vuosia.

Vaihe 3: Rokotteen laajamittaiset tutkimukset

Mikäli rokote on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi, siirrytään laajamittaisiin tutkimuksiin. Tutkittavien määrä vaihtelee sadoista kymmeniin tuhansiin, ja he kuuluvat rokotteen tarkoitettuun kohderyhmään. Arviointi ja seuranta kestävät kuukausia tai vuosia ja päättyvät usein myyntilupahakemuksen jättämiseen. Tässä vaiheessa seurataan tarkasti rokotteen turvallisuutta.

Vaihe 4: Myyntiluvan jälkeinen seuranta

Rokotteen tehon, turvallisuuden ja väestövaikutusten seuranta jatkuu vielä myyntiluvan saamisen ja markkinoille tulon jälkeenkin. Tässä vaiheessa voidaan seurata esimerkiksi sitä, miten nopeasti torjuttava tauti harvinaistuu väestössä rokotusten myötä. Rokotusohjelman aikana tietoa kerätään kymmeniltä tai sadoilta tuhansilta rokotetuilta. Rokotteen tehon ja turvallisuuden seuranta jatkuu niin kauan kuin rokotetta käytetään.

 

Viitteet

New Drug Development Process. Fact Sheet. California Biomedical Research Association.
http://www.ca-biomed.org/pdf/media-kit/fact-sheets/CBRADrugDevelop.pdf  (ladattu marraskuussa 2016)