Sivustolla käytetään evästeitä. Jatkamalla sivuston käyttöä hyväksyt evästeiden käytön. Lue lisää Selvä

Rokote.fi
Rokote.fi  

Miten rokotteita tutkitaan?

Rokotteen kehittäminen on pitkä ja kallis prosessi. Ennen kuin rokote tulee markkinoille, se on käynyt läpi keskimäärin noin 10–15 vuoden kehitystyön. Rokotteiden kehityksen suurimpia haasteita tällä hetkellä ovat mm. malaria, syöpä ja HIV, joihin kuolee miljoonia ihmisiä vuosittain. Niitä vastaan on yritetty kehittää rokotteita jo vuosia. Kehitystyö jatkuu, sillä uusilla rokotteilla voitaisiin merkittävästi vähentää monia sairauksia ja parantaa miljoonien ihmisten elämänlaatua.

Perustutkimus

Rokotteen kehittäminen voi alkaa, kun löydetään taudinaiheuttaja, jonka torjumisella voidaan ehkäistä tai lievittää sairautta. Varsinaista rokotekehitystä edeltävässä perustutkimusvaiheessa tutkitaan taudinaiheuttajaa, taudin esiintymistä ja tautiin liittyvää immunologiaa. Kun rokote on todettu tarpeelliseksi ja teoreettisesti lupaava antigeeni on löytynyt, siirrytään selvittämään rokote-ehdokkaan ominaisuuksia käytännössä.

Esikliininen kehitys

Esikliinisessä vaiheessa rokote-ehdokasta tutkitaan laboratoriossa sekä selvitetään perustietoja rokotteen toimivuudesta ja turvallisuudesta. Vaihe kestää keskimäärin 3,5 vuotta, ja vain pieni osa esikliinisissä tutkimuksissa olevista rokote-ehdokkaista päätyy kliinisiin eli ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin.

Kliininen kehitys

Vaihe 1: Rokotteen tutkiminen vapaaehtoisilla

Tässä vaiheessa siirrytään ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin. Kuhunkin tämän vaiheen tutkimukseen osallistuu tyypillisesti noin 20–100 vapaaehtoista henkilöä. Tutkimuksessa kerätään tietoa rokotteen siedettävyydestä ja immunogeenisyydestä eli siitä, kuinka tehokkaasti se aikaansaa elimistössä vasta-ainetuotantoa. Noin vuoden jälkeen tutkittavan rokotteen annostelusta ja mahdollisista sivuvaikutuksista on jo varsin hyvä käsitys.

Vaihe 2: Rokotteen tutkiminen varsinaisessa kohderyhmässä

Jos vapaaehtoisille aikuisille tehdyistä tutkimuksista saadaan rohkaisevia tuloksia, siirrytään tutkimaan rokotetta sen varsinaisissa kohderyhmissä. Joskus kohderyhmää lähestytään asteittain. Kun kohderyhmänä ovat pienet lapset, esimerkiksi imeväiset, niin rokotetta tutkitaan ensin leikki-ikäisillä ja vasta sitten imeväisillä. Tässäkin vaiheessa suurennuslasin alla ovat rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys. Lisäksi pyritään saamaan lisää tietoa tarvittavien rokoteannosten määrästä ja ajoituksesta. Vaihe kestää kuukausia, joskus jopa vuosia.

Vaihe 3: Rokotteen laajamittaiset tutkimukset

Mikäli rokote on aiemmissa tutkimuksissa osoittautunut turvalliseksi ja immunogeeniseksi, siirrytään laajamittaisiin tehotutkimuksiin. Tutkittavien määrä vaihtelee sadoista kymmeniin tuhansiin, ja he kuuluvat rokotteen aiottuun kohderyhmään. Seuranta kestää kuukausia tai jopa vuosia ja päättyy usein myyntilupahakemuksen jättämiseen lääkeviranomaisen arvioitavaksi.Myös tässä vaiheessa seurataan tarkasti rokotteen turvallisuutta.

 Vaihe 4: Myyntiluvan jälkeinen seuranta

Rokotteen tehon, turvallisuuden ja väestövaikutusten seuranta jatkuu vielä myyntiluvan saamisen jälkeenkin. Tässä vaiheessa voidaan seurata esimerkiksi sitä, miten tauti harvinaistuu rokotusten myötä. Rokotusohjelman toteutumisen seurannassa tietoa kerätään kymmeniltä-sadoilta tuhansilta rokotetuilta. Rokotteen tehon ja turvallisuuden seuranta jatkuu niin kauan, kun rokotetta käytetään.

 

 5/2014, FIN/VAC/0022/14h